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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 昱厚生技 臨床試驗結果超乎預期


:

工商時報【文╱利漢民】

興櫃生技廠商昱厚生技(6709)近期公布噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)二期臨床試驗解盲結果,數據達標結果超乎預期。

昱厚生技表示,本試驗共收納354位年齡介於20至70歲間的健康男性和女性受試者,受試者分為三組,分別接受噴鼻流感疫苗AD07030添加30微克(μg)AD07010、添加45微克(μg)AD07010和沒添加AD07010後,針對疫苗的免疫生成性、安全性和耐受性進行為期6個月的評估。試驗結果皆符合臨床試驗主要及次要評估指標,更符合歐洲藥品管理局對流感疫苗免疫反應評估規格。

世界衛生組織WHO的報導估計2018年全球流感疫苗市場有38億美金,目前全球還沒有噴鼻劑型的不活化流感疫苗上市,昱厚生技AD07030以不活化裂解的流感抗原添加公司的專利黏膜佐劑AD07010開發而成,係領先式的鼻噴劑型流感疫苗,可同時提升人體血清和呼吸道黏膜免疫反應以預防季節性流感病毒的感染。

昱厚生技表示,對AD07030新噴鼻劑型流感疫苗二期人體臨床試驗結果感到相當滿意,試驗過程中如期完成受試者收案和今年初解盲。在此解盲的好結果下,公司今年度接著展開呼吸道過敏免疫治療疫苗(LT-Allergy)第一至二期臨床試驗,此試驗已獲衛福部核准,預計於今年第一季進行受試者招募,公司主要技術平台LTh(αK)由於可經由黏膜投予而調節免疫反應,緩和發炎現象,藉由過敏動物實驗顯示在鼻腔投與LTh(αK)後,可以改善過敏引發的呼吸道發炎與黏液分泌現象和呼吸阻力。

在全球過敏性鼻炎的人數持續增加下,國際藥廠仍積極投入過敏性鼻炎用藥市場,估計2024年過敏性鼻炎藥物銷售額會持續呈成長趨勢。昱厚生技「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」之前於2014年度榮獲中華民國生物產業發展協會傑出生技產業獎之「年度創新獎」,公司以此平台發展之第一項產品噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)二期臨床試驗數據解盲達標,未來如能通過人體臨床三期試驗被核准上市,相信能增加流感疫苗接種率與擴大市場。







 流感疫苗頻出包要給孩子接種?醫解惑


:

記者楊晴雯/台北報導

流感疫苗頻出包,該讓孩子施打嗎?醫師表示,流感疫苗連續幾批都發現疫苗品質出問題,是前所未見,其他國家都無類似事件發生,顯示我國對流感疫苗審核嚴格程度高於其他國家,已經准許上市的疫苗是沒問題的;並強調,幼兒是流感併發重症的高危險群,尤其一旦病毒突變,此族群死亡率相當於老年人,不過我國幼兒接種率每年都偏低,主要原因可能是與兒童健康手冊未將施打流感疫苗時程註記其中有關。

(圖/疾管署)

法國賽諾菲藥廠公費流感疫苗日前有一劑發生外觀異常變色,昨日食藥署耀指出,10月間又分別查驗出該藥廠公費及自費流感疫苗,共13支有異狀,判定不合格,不予封緘放行,2者同批號疫苗共計已封存超過50萬劑,須限期退運或銷毀。

疾病管制署表示,截至11月25日止,國內公費流感疫苗已施打419萬餘劑,今(27)日邀請臺大醫院小兒部醫師李秉穎說明嬰幼兒、學齡前幼兒及新手爸媽接種流感疫苗的重要性,隨著天氣轉涼,每年流感疫情會在新曆年到舊曆年之間達到高峰,呼籲尚未接種流感疫苗的公費對象儘快接種。

根據疾管署副署長莊人祥表示計,本季流感疫苗開打至今,幼兒接種率部分,3歲以下公費施打對象打了約20萬,去年同期則是25萬劑,落後5萬劑。疾管署指出,今年3歲以下至少接種一劑流感疫苗的接種率為35.1%。

李秉穎說,出生6個月以上、未滿3歲嬰幼兒往年流感接種率皆偏低,主要原因可能是因為兒童健康手冊都會提醒家長按照時程帶孩子施打百日咳、B肝疫苗,但卻未註記施打流感疫苗的時間,因此被忽略,他呼籲,幼童也應每年按時接種流感疫苗,希望政府能將此也寫在該手冊的預防接種表中。

李秉穎強調,5歲以下幼兒得到流感產生重症比例高,尤其是流感病毒發生突變時,以最近流感疫情數據來看,死亡率或重症大部分集中在老人家或是有淺在疾病者,可是在流感疫情前面都是在外活動者得到流感風險較高,可是到了流感流行後期,小孩重症病例就上升,這是可以預期的;若流感病毒有突變時,小孩子的死亡率可能相當於老人的死亡率。

李秉穎提到,近期流感疫苗連續幾批 都發現疫苗品質出現問題,這是過去從未發生過的事,與藥廠製程有關,且是一瓶一瓶散發性出現,因此認為不是系統性問題,疫苗本身製造沒問題,最可能是針筒品質出問題;他說,在其他國家都沒有類似情事發生,卻在台灣爆發,代表我國稽查是最嚴格的,鼓勵民眾踴躍接種流感疫苗,疫苗的流行季節快要到了,特別是嬰兒、未滿3歲及學齡前幼兒是流感的高風險族群之一,提醒家中有6個月以上嬰幼兒之家長,每年皆要帶小孩接種流感疫苗,另外強調,如果是首次接種流感疫苗的幼兒,接種完第1劑後,間隔4週需再接種第2劑,才能產生足夠的保護力。

李秉穎也提醒,出生6個月內嬰兒無法接種流感疫苗,因為對抗體反應差,需父母接種流感疫苗,來保護尚無法接種流感疫苗的嬰幼兒健康;並鼓勵孕婦也施打流感疫苗,能將抗體傳給胎兒。

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